به روز شده: 7 دسامبر 2020 1:00:14 صبح
در Pfizer ، منابع تأیید کردند که DCGI اکنون درخواست ارسالی توسط Pfizer India را برای بررسی دقیق اطلاعات آزمایشات بالینی به کمیته متخصص موضوع ارسال کرده است.
یک روز پس از آنکه شرکت تابعه غول دارویی Pfizer در هند مجوز استفاده اضطراری را برای نامزد واکسن Covid-19 خود درخواست کرد ، کنترل کننده داروی عمومی هند (DCGI) آن را در مقابل کمیته ای از متخصصان قرار داده است تا داده های آزمایش بالینی خود را در خارج از کشور بررسی کند ، هند اکسپرس یاد گرفته.
Pfizer اولین تولید کننده واکسن است که به دنبال تأیید سریع برای استفاده تجاری واکسن خود است.
با این حال ، منابع عالی دولتی تأکید کردند که روند تنظیم مجوزهای تصویب اضطراری برای نامزدهای واکسنی که در هند آزمایش می شوند ، به ویژه موردی که توسط Oxford-AstraZeneca در موسسه سرم هند و نامزد واکسن Covaxin ICMR-Bharat Biotech قرار است انجام شود در چند روز آینده
منابع گفتند: “نخست وزیر قبلاً گفته است كه واكسن آزمایش شده در اینجا طی چند هفته آینده پس از تصویب مقررات آماده خواهد شد.”
در Pfizer ، منابع تأیید کردند که DCGI اکنون درخواست ارسالی توسط Pfizer India را برای بررسی دقیق اطلاعات آزمایشات بالینی به کمیته متخصص موضوع ارسال کرده است. منابع گفتند که SEC ، متشکل از پانل متخصصان ، توصیه های خود را به تنظیم کننده ارائه می دهد ، بر اساس آن تصمیم گیری می شود.
در تاریخ 2 دسامبر ، انگلستان اولین کشوری بود که اجازه استفاده موقت از واکسن mRNA Pfizer (BNT162b2) علیه Covid-19 را صادر کرد. “درخواست Pfizer اواخر عصر شنبه در کمیته متخصص موضوع ارائه شده است. این شرکت داده های ایمنی ، کارایی و ایمنی زایی را ارائه می دهد و همچنین به اطلاعات کامل یا ناقص بودن داده ها می پردازد. SEC این داده ها را بررسی می کند ، می تواند جلسات مجازی برگزار کند یا می تواند توضیحات بیشتری را بگیرد. “
چشم به کاندیدای هندی
Pfizer اولین شرکتی است که به دنبال مجوز اضطراری برای نامزد واکسن Covid-19 خود است. با این حال ، نخست وزیر بار دیگر تأكید كرد كه یك كاندیدای واكسن هند طی چند هفته آینده آماده خواهد شد ، و این نشان می دهد كه تنظیم كننده هند به زودی روند اعطای تأییدیه واكسن های آزمایش شده در هند را پیگیری می كند.
در برنامه خود ، Pfizer به دنبال اجازه واردات واکسن خود و همچنین لغو نیاز به آزمایشات بالینی بر روی جمعیت هند تحت مقررات مربوط به داروهای جدید و قوانین آزمایش بالینی ، 209 است. منابع گفتند که معافیت درخواستی شرکت ” توسط SEC بررسی دقیق شده است “.
روز یکشنبه ، سرویس بهداشت ملی انگلستان گفت که افراد 80 ساله و بالاتر و همچنین کارگران خانه مراقبت اولین افرادی هستند که واکسن را به همراه کارگران NHS دریافت می کنند.
در 20 نوامبر ، فایزر گفت كه از سازمان غذا و داروی آمریكا مجوز استفاده اضطراری برای نامزد واكسن خود را خواسته است. مقررات تنظیم کننده ایالات متحده قرار است در تاریخ 10 دسامبر برای تصمیم گیری در مورد اعطای تأیید به Pfizer دیدار کند.
فایزر گفته است که آخرین تحلیل کارآیی آزمایش بالینی فاز 3 آنها که در حال انجام است ، نشان دهنده میزان 95٪ در داوطلبان بدون عفونت قبلی SARS-CoV-2 است. کارآیی از نظر جمعیت ، سن ، جنس ، نژاد و قومیت سازگار بود. اثر مشاهده شده در بزرگسالان بالای 65 سال بیش از 94٪ بود. “این شرکت گفته است.
